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11/4（三）
FDA確認QUELIMMUNE後續研究要求達標 助擴大重症病童治療機會
圖／示意圖商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥物管理局（FDA）近日確認，SeaStar Medical 公司旗下治療敗血症相關急性腎損傷的兒童醫療器材QUELIMMUNE（亦稱SCD-PED），已達成其人道醫療器械豁免（Humanitarian Device Exemption, HDE）批准後所需的上市後研究要求。這項決定將使醫院能免除過去參與研究登錄的必要基礎設施，大幅擴展重症兒童患者接受此創新療法的機會。 QUELIMMUNE於2024年2月獲得美國食品藥物管理局的人道醫療器械豁免，用於治療體重至少10公斤、22歲以下、且需接受腎臟替代療法（Renal Replacement Therapy, RRT）的敗血症相關急性腎損傷（Acute Kidney Injury, AKI）重症兒童病患。人道醫療器械豁免（HDE）是一種美國食品藥物管理局為治療或診斷罕見疾病或狀況的醫療器材提供快速審批的途徑，通常用於市場規模過小而無法支持傳統嚴格臨床試驗費用的產品，但仍要求證明其安全性和可能的效益。 根據《Yahoo Finance》報導，SeaStar Medical 的「QUELIMMUNE兒童SAVE監測登錄研究」（QUELIMMUNE Pediatric SAVE Surveillance Registry，簡稱SAVE Registry）結果，在2026年美國腎臟學會（ASN Kidney Week 2026）年會上發表。數據顯示，接受QUELIMMUNE治療的43名病患，90天存活率達65.1%，相較於Kids' Inpatient Database (KID)資料庫中196名臨床條件相符的病患，其90天存活率為47.5%，具統計學上顯著差異（P=0.043）。研究期間，QUELIMMUNE並未報告任何與設備相關的不良事件。 美國食品藥物管理局這項確認，意味著醫院未來可直接使用QUELIMMUNE，無需再投入用於研究的設施與資源。此舉對於過去因基礎設施限制而無法提供此療法的醫療中心來說，將能擴大其病患服務範圍。SeaStar Medical 執行長 Eric Schlorff 表示：「我們感謝美國食品藥物管理局的這項決定，相信它將使我們的QUELIMMUNE療法能擴展到更多危及生命的重症急性腎損傷兒童，幫助他們挽回生命。」他補充道，這些兒童的傳統支持性療法存活率通常約為50%，這項決定對病患、家屬、醫療服務提供者以及整個醫療體系將是雙贏。 該公司醫務長凱文·鍾（Kevin Chung）指出，這些病童常同時面臨敗血症（一種因感染引起的全身性炎症反應，可能導致器官損害）及多重器官衰竭，SAVE Registry 的數據提供了關鍵的真實世界證據，證實了其安全性和潛在效益。儘管如此，美國食品藥物管理局仍聲明，該設備在此用途上的有效性尚未得到證實。在臨床研究中觀察到的不良反應包括低血壓、低體溫、心跳過速、高血糖和血小板減少症等，且必須與檸檬酸抗凝劑併用。 SeaStar Medical 表示，雖然上市後研究要求已達成，但他們仍計畫在參與中心繼續自願性地登錄病患資料，以持續收集真實世界的證據。此外，該公司也正在進行NEUTRALIZE-AKI關鍵性試驗，評估SCD療法用於治療需持續腎臟替代療法的339名成人急性腎損傷患者。 參考來源 FDA Confirms SeaStar Medical Has Fulfilled the Post-Approval…（Yahoo Finance） Hospitals can now use a children's kidney therapy without jo…（SEC EDGAR） SeaStar Medical Meets FDA Post-Approval Study Requirements f…（TradingView） FDA confirms SeaStar Medical Quelimmune SAVE Registry fulfil…（TipRanks Financial） FDA clears SeaStar Medical's post-approval study for pediatr…（Streetinsider.com）
Neurorx 無防腐劑凱他敏獲 FDA 提前批准 解決藥物短缺與安全疑慮
圖／示意圖商傳媒｜康語柔／綜合外電報導Neurorx, Inc.（Neurorx, Inc.）於今日宣布，其無防腐劑的凱他敏（Ketamine）注射劑已獲得美國食品藥物管理局（FDA）的核准。這項批准比 FDA 原訂的 11 月 10 日目標日期提早達成，為治療自殺性憂鬱症（指患者有自殺意念或行為的重度憂鬱症）等精神疾病帶來新的選項。 凱他敏是一種麻醉藥物，近年來也逐漸應用於治療憂鬱症及疼痛控制。然而，自 2018 年以來，凱他敏注射劑在美國一直處於短缺狀態，並名列 FDA 的藥物短缺清單。目前市面上所有凱他敏注射劑產品都含有苯扎氯銨（benzethonium chloride, BZT）這種防腐劑。FDA 曾表示，苯扎氯銨不被認定為「普遍認為安全」（Generally Recognized as Safe, GRAS），且基於毒理學考量，已禁止其用於新藥、部分清潔用品及特定濃度的靜脈注射製劑中。 Neurorx, Inc. 董事長暨執行長 Jonathan Javitt 表示，公司很高興能將無防腐劑的凱他敏推向市場，讓病患與醫師在重複治療時，能避免使用 FDA 認為不適合用於多種產品類別的防腐劑。他強調，凱他敏在麻醉和疼痛控制方面用途廣泛，尤其在分娩時，它是唯一能將嬰兒呼吸抑制降到最低的靜脈麻醉劑。 Neurorx, Inc. 指出，過去普遍認為苯扎氯銨對於凱他敏的長期穩定性和無菌性是必需的，但該公司的新配方證明了無防腐劑的注射劑也能達到相同效果。此舉不僅解決了藥物安全疑慮，也回應了美國政府確保關鍵藥物供應的策略需求，並展示了傳統無菌注射藥物在美國本土生產的可行性。Neurorx, Inc. 已向 FDA 提交公民請願書，要求將苯扎氯銨從凱他敏中移除。 參考來源 NRx Pharmaceuticals obtains FDA nod for preservative-free ge…（Drug Store News） FDA Approval; Major Milestone for Preservative-Free Ketamine…（FinancialContent）
商傳媒
蕃新聞11/3（二）
美核准低成本HIV預防藥物 嘉惠120國打破貧富用藥落差
美國食品暨藥物管理局（FDA）今天核准一款每年施打兩次的低成本HIV預防注射劑，讓這款突破性藥物距離在低收入國家上市更近...
聯合新聞網偏藍更年期荷爾蒙治療致乳癌？醫解釋風險 揭4大改善方向 ：不適別硬撐
女性進入更年期後，身體可能出現一連串過去不曾有過的變化，除了月經逐漸停止，也可能突然感到燥熱、半夜頻頻流汗，甚至睡眠變差、情緒容易受到影響。不少人擔心使用荷爾蒙會提高乳癌風險，寧可忍受不適也不敢就醫。畬田診所醫師鄭畬方指出，更年期症狀並非只能靠忍耐度過，治療方式也不只有荷爾蒙，可以依照個人狀況選擇適合的改善方法。
全美召回逾三千瓶降血壓藥 因其藥效未達標
美國食品藥品管理局（FDA）表示，有超過3700瓶降血壓藥物正在全國範圍內召回，原因是這些藥物可能不具備應有的療效。
美國 FDA 本月審批藥物 Regeneron、羅氏、Capricor 療法受矚
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導美國食品藥品監督管理局（FDA），這個負責藥品審批的政府機構，預計在 2026 年 11 月對多款關鍵藥物做出決策。其中，美國藥廠 Regeneron Pharmaceuticals（簡稱 Regeneron）與其合作夥伴艾拉倫（Alnylam Pharmaceuticals）、瑞士藥廠羅氏（Roche），以及生物科技公司 Capricor Therapeutics 的藥物審查進度備受市場關注。 Regeneron 與艾拉倫合作開發的藥物 Cemdisiran，用於治療重症肌無力（generalized myasthenia gravis），這是一種會導致肌肉無力的自體免疫疾病。該藥物已於今年 6 月獲得 FDA 的優先審查資格，結果預計於本月公布。根據第三期 Nimble 臨床試驗數據顯示，接受 Cemdisiran 治療的患者在 24 週後，日常功能評分平均改善 4.5 分，優於安慰劑組的 2.2 分。此外，約有 76.6% 的患者達到臨床上具意義的改善。 羅氏本月也有兩款藥物等待 FDA 決策。其中 Gazyva 針對原發性膜性腎病變（primary membranous nephropathy），這是一種罕見的自體免疫疾病，會損害腎臟並可能導致腎衰竭。該藥物在 7 月獲得優先審查資格，若獲批准，有望成為首款專門治療此疾病的 FDA 核准藥物。在第三期 MAJESTY 試驗中，36.9% 的 Gazyva 治療患者在兩年後達到完全緩解。此外，羅氏實驗性的乳癌藥物 Giredestrant，用於治療早期、雌激素受體陽性、HER2 陰性的乳癌患者，FDA 預計將於 11 月 30 日公布審查結果。 另一家受關注的公司是 Capricor Therapeutics，其針對杜興氏肌肉失養症（DMD，Duchenne Muscular Dystrophy，一種罕見的遺傳性肌肉疾病）的療法 Deramiocel，FDA 已將審查截止日期延長三個月。Capricor 的藥物決策，也將是本月 FDA 審核的焦點之一。 參考來源 FDA Decision Watch: Regeneron And Roche’s Autoimmune Drugs,…（Yahoo Finance）
經濟日報
大紀元
台北郵報11/2（一）
民視新聞網偏綠美國FDA批准低成本愛滋預防針 助突破性藥物普及
AFP 法新社報導美國食品藥物管理局（FDA）於週一批准一款每年僅需施打兩次的低成本愛滋病毒（HIV）預防注射劑。這項決定讓這項突破性藥物加速邁向低收入國家市場，提升全球取得預防資源的機會。
長佳智能大血管阻塞檢測系統 取得美國 FDA 醫材許可
長佳智能（6841）2日宣布，該公司開發的AI醫療器材軟體「長佳智能大血管阻塞檢測系統（NEUROSUITE CTA LVO ASSESSMENT SYSTEM,EFAI），正式取得美國FDA 510(k) 醫療器材上市許可。
- 聯合新聞網偏藍
長佳智能大血管阻塞檢測系統 取得美國FDA醫材許可
長佳智能（6841）2日宣布，該公司開發的AI醫療器材軟體「長佳智能大血管阻塞檢測系統（NEUROSUITE CTA LVO ASSESSMENT SYSTEM,EFAI），正式取得美國FDA 510(k) 醫療器材上市許可。
TVBS新聞網偏藍美國高血壓藥出包！緊急召回2批號 食藥署曝台灣販售狀況
美國近期宣布緊急回收一款問題高血壓藥物，共計2批號，因溶離試驗結果不符合檢驗規格，食藥署表示，這項藥品在台灣有申請藥證，但美時化學製藥說明案內藥品沒有輸入台灣販售紀錄。
胰臟癌月 UCI Health 關注新進展 美 FDA 核准標靶藥物
圖／本報資料庫商傳媒｜康語柔／綜合外電報導為響應胰臟癌宣導月，美國加利福尼亞大學爾灣分校（UCI Health）正積極提升大眾對此疾病的認識，並分享最新的治療進展。胰臟癌目前約佔全美癌症病例的 3%，卻佔癌症死亡人數的 8%，預計到 2040 年將成為第二大癌症死因。 近期，美國食品藥物管理局（FDA）已核准 daraxonrasib 這款標靶藥物，用於治療最常見的胰臟癌。這是一種針對癌細胞 RAS 基因突變的標靶藥物，對於晚期轉移性胰臟癌，有望提升患者的短期存活率。 UCI Health 旗下的 Chao Family Comprehensive Cancer Center（肇氏家族綜合癌症中心），是根據《美國新聞與世界報導》（U.S. News & World Report）評比，在 Orange County（橘郡）排名最高的癌症中心。該中心也是 Orange County 唯一獲得美國國家癌症研究所（National Cancer Institute, NCI）認可的綜合癌症中心，全美僅有 58 間機構獲此殊榮。 在治療研究方面，UCI Health 的醫護團隊正積極參與多項創新臨床試驗。例如，一項由放射科醫師 Nadine Abi-Jaoudeh 擔任主要研究員，Jennifer Valerin 與 Zelkja Jutric 共同擔任研究員的首次人體試驗第一期臨床試驗，正嘗試利用雷射光精準打擊局部但無法手術切除的胰臟腫瘤。UCI Health 的臨床醫師群將在宣導月期間，就胰臟癌的症狀、基因角色、治療抗藥性、創新手術及新興療法等議題提供專業見解。 UCI Health 作為加州最大的學術醫療系統之一，自 1976 年 7 月 1 日成立以來，已發展為擁有 1,513 張病床的醫療體系，服務範圍涵蓋 Orange County、西部 Riverside County 以及東南洛杉磯縣（Los Angeles County）約 560 萬居民。 參考來源 Pancreatic Cancer Awareness Month: UCI Health Medical, Surgi…（Newswise）
- 民視新聞網偏綠
全球公衛焦點掃描：孟加拉登革熱疫情升溫 美放寬更年期貼片警語
Reuters 路透社報導全球公衛與醫療動態持續引發關注。孟加拉10月登革熱死亡人數創今年新高，疫情恐持續至12月；美國衛生部門則宣布放寬三款雌激素貼片的黑框警語，同時批准治療罕見喉部疾病的新藥。
第一類接觸／法人：台康獲利力拚轉虧為盈
台康生技（6589）採CDMO與生物相似藥開發雙引擎營運模式，為台灣CDMO藥廠中仍堅持開發生物相似藥的唯一公司；分析師表示，旗下核心生物相似藥EG12014於台灣與歐盟已取得藥證並開賣，充填廠改由合作夥伴Sandoz負責充填，目標向美國FDA再次遞交申覆，分析師預估，預估明年營運有望轉虧為盈。
