三立新聞網「這款救命醫材」釀1死1重傷美國緊急召回！台灣有進口？食藥署回應了
作者 簡浩正全文約 643 字
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三立新聞網 · 文章頁摘要美國FDA日前發布回收Edwards Lifesciences公司生產的「Commander M delivery systems」二尖瓣置換手術醫療器材，主因是球囊充氣時破裂，在美國已釀成1死1傷等3起不良事件通報。對此，我國食藥署於21日澄清表示，經查該受影響產品未在我國取得醫療器材許可證，國內也無輸入紀錄，因此本次回收事件完全不影響台灣市場與民眾健康安全。（記者：簡浩正）
美國FDA最新發布回收Edwards Lifesciences公司所製、用於經導管二尖瓣置換手術的「Commander M delivery systems」醫療器材，因其球囊在充氣過程中破裂，迄今美國已有3起通報，其中包括一起死亡案例以及一起嚴重傷害案例。...