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11/4（三）

11/3（二）

10/30（五）

  • 奧丁丁新聞

    美國擬限制對中生技投資 COINS法案聚焦交易結構防規避 - OwlNews

    #Trend

  • 商傳媒

    美國擬限制對中生技投資 COINS法案聚焦交易結構防規避

    圖／示意圖商傳媒｜方承業／綜合外電報導美國財政部於 10 月 22 日發布一項提案，旨在實施《2025年綜合對外投資國家安全法》（COINS法案），強化美國對外投資的國家安全審查。該提案的細則於 10 月 26 日公布，其中特別針對中國生物科技領域的投資制定了規範草案，目前正向各界徵求意見，截止日期為 12 月 7 日。 根據提案，COINS法案在生物科技領域的擴大適用範圍尚未生效，但已引起業界高度關注。提案涵蓋的範圍廣泛，包括開發、工程或利用生物系統或其組件，以修改、增強、生產或控制藥物化合物及藥物傳輸機制。具體例子包含小分子藥物、疫苗、細胞及基因療法、單株抗體等研發活動。此外，特定基因定序、生物資訊學、實驗室自動化、腦機介面及生物製造設備等相關領域也納入監管。 生物技術產業組織（BIO）等業界團體已向美國財政部表達關切，呼籲採取更具針對性的限制措施，避免過於寬泛的規範阻礙創新。The Massachusetts Biotechnology Council（MassBio）也宣布將提交意見書，顯示業界對於法案細節可能帶來的影響，以及與財政部就縮小藥品和設備覆蓋範圍進行對話的重視。 此次提案特別強調不同金融交易結構對國家安全審查的影響。法案不僅涵蓋股權投資，還可能觸及具有股權特徵的債務、認股權證與可轉換工具等衍生性權益，以及合資企業等合作模式。例如，即使是合資企業，若涉及資本或資產投入、利潤與損失分享，即使未成立獨立實體，也可能被認定為受規範的投資。法案也明文禁止任何規避行為，並對美國個人在國外控制的實體進行投資活動時，賦予了防止違禁交易的責任。 值得注意的是，中國也自 10 月 16 日起，對特定生物技術實施出口管制措施，要求相關技術轉讓、海外授權及所有權變更需進行登記。這使得在全球生物科技領域營運的企業，在評估交易時，必須同時考量美國與中國雙方的最新法規要求。對於正在協商的交易，企業應趁商務條款仍可議定的階段，妥善處理 COINS 法案可能帶來的影響，並就美國與中國法規相關的突發狀況達成處理協議，以避免未來交易執行時遭遇阻礙。

    #美國財政部#COINS法案#生物科技#對外投資#中國

  • 樂聯網

    PET Pharm Biotech 准 OTC 上市 將成中華民國首家掛牌核醫藥廠 - 樂聯網

    商傳媒｜康語柔／綜合外電報導 PET Pharm Biotech 的 OTC 上市（指股票在證券交易所之外的櫃 […] 這篇文章 PET Pharm Biotech 准 OTC 上市 將成中華民國首家掛牌核醫藥廠 最早出現於 樂聯網。

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    PET Pharm Biotech 准 OTC 上市 將成中華民國首家掛牌核醫藥廠 - OwlNews

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  • 蕃新聞

    PET Pharm Biotech 准 OTC 上市 將成中華民國首家掛牌核醫藥廠

    #中華#上市#掛牌#民國#醫藥#OTC

  • AMM娛樂新聞

    PET Pharm Biotech 准 OTC 上市 將成中華民國首家掛牌核醫藥廠 - AMM 娛樂新聞

    圖／本報資料庫 商傳媒｜康語柔／綜合外電報導 PET Pharm Biotech 的 OTC 上市（指股票在證 […] The post PET Pharm Biotech 准 OTC 上市 將成中華民國首家掛牌核醫藥廠 first appeared on AMM 娛樂新聞.

    #訊息平台

  • 商傳媒

    PET Pharm Biotech 准 OTC 上市 將成中華民國首家掛牌核醫藥廠

    圖／本報資料庫商傳媒｜康語柔／綜合外電報導PET Pharm Biotech 的 OTC 上市（指股票在證券交易所之外的櫃檯市場公開交易）申請已於 28 日獲准。該公司目標於今年 12 月底前正式掛牌，屆時將成為中華民國首家專營核醫藥物的上市企業，此里程碑象徵中華民國在核醫藥產業發展上邁出新的一步。 PET Pharm Biotech 成立於 2011 年，是中華民國首家設置迴旋加速器並取得 PIC/S GMP 認證的私人核醫藥製造商。核醫藥物（指含有放射性同位素的藥品，用於診斷或治療疾病）因半衰期短，無法長期儲存，從合成到施用都需要精準接軌。該公司已建立從放射性核種選擇到無菌針劑生產的完整技術能力，擁有氟去氧葡萄糖 [F-18] 注射液（FDG）、Neuraceq 注射液（FBB）、氟化鈉 [F-18] 注射液（NaF）及碘化鈉 [I-131] 膠囊等四張藥證，涵蓋神經退化性疾病、癌症診斷及精準核醫治療領域。 今年 PET Pharm Biotech 完成收購 Liman Biotech，取得蘆竹廠，使其成為中華民國首家擁有兩座 PIC/S GMP 核醫製劑廠的業者。蘆竹廠於今年 5 月新增 Neuraceq 的生產資格，有效提升中華民國南部醫療院所的藥品供應彈性，並降低對新莊廠的依賴。此外，該公司及子公司已建置全中華民國核醫藥專用運輸車隊，整合製造與物流的一站式服務，是確保醫院客戶及委託開發製造（CDMO）訂單的重要因素。 在營運擴張方面，PET Pharm Biotech 投資超過新臺幣 15 億元（約 4,610 萬美元）興建的新竹南廠房已於今年 5 月動工，預計明年底前完工並啟動查廠作業。竹南廠將導入 IBA IKON 30 MeV 變能迴旋加速器，以強化多核種製程開發、治療型核醫藥物研發及 CDMO 產能，目標成為亞太地區領先的核醫藥製造商之一。 財務表現方面，PET Pharm Biotech 去年營收達新臺幣 2.22 億元（約 680 萬美元），年增 69.9%；稅後淨利新臺幣 2,490 萬元（約 77 萬美元），年增 71.6%。今年上半年營收新臺幣 1.28 億元（約 390 萬美元），淨利約新臺幣 1,296 萬元（約 40 萬美元），稅後每股盈餘（EPS，即公司每一股賺多少錢）為 0.23 元，營益率從去年同期的 3.59% 大幅提升至 8.53%。今年前三季營收總計新臺幣 1.92 億元（約 590 萬美元），年增 29.74%，主要受核醫委託開發製造業務量成長及 Neuraceq 注射液銷售貢獻帶動。由於中華民國新一代阿茲海默症抗體藥物陸續上市，對 Neuraceq 注射液（FBB）等核醫診斷藥物的需求也隨之增加。 PET Pharm Biotech 正積極拓展 CDMO、CMO 及 ARC 等新業務，並佈局治療型核醫藥物領域，期從單純的診斷藥物供應商轉型為診斷與治療兼具的平台。這次掛牌不僅為核醫藥領域帶來具規模的上市業者，也提供了資本市場的估值機制與籌資管道，有助於未來新核醫藥物投資、加速器建置與委託製造業務的發展。市場將關注竹南新廠能否如期於明年底完工查廠，以及治療型核醫藥物及 CDMO 訂單能否成為該公司的營運主力。 參考來源 PET Pharm Biotech's OTC Listing Application Approved; Set to…（BigGo Finance）

    #PET Pharm Biotech#核醫藥#上市#中華民國#生技製藥

  • PChome Online新聞

    PET Pharm Biotech 准 OTC 上市 將成中華民國首家掛牌核醫藥廠

    圖／本報資料庫商傳媒｜康語柔／綜合外電報導PET Pharm Biotech 的 OTC 上市（指股票在證券交易所之外的櫃檯市場公開交易）申請已於 28 日獲准。該公司目標於今年 12 月底前正式掛牌，屆時將成為中華民國

    #ARM#上市#中華#EPS#年前#投資

10/29（四）

  • 新頭條

    維泰瑞隆宣佈三篇關於SARM1抑制劑SIR2501的摘要入選2026年美國神經科學學會年會壁報展示 - 新頭條-The…

    2026年美國神經科學學會年會將於11月14日至18日在華盛頓特區舉行 美國麻塞諸塞州沃爾瑟姆, Oct. 29, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — 維泰瑞隆是一家處於臨床階段的全球性生物科技公司，致力於開發針對神經退行性疾病、炎症與免疫性疾病、代謝性疾病和罕見病的變革性療法。公司今日宣佈，三篇有關SARM1抑制劑SIR2501的研究摘要已入選2026年美國神經科學學會年會壁報展示。本屆年會將於11月14日至18日在華盛頓特區沃爾特·E·華盛頓會議中心舉行。 壁報詳情如下： 標題：新型SARM1抑制劑SIR2501在肌萎縮側索硬化症患者中顯示出良好的安全性及早期生物學活性證據專場：肌萎縮側索硬化症和運動神經元病：治療方案（ALS and Motor Neuron Diseases: Therapeutics）編號：PSTR091日期/時間：11月15日，13:00–17:00（美國東部標準時間） 標題：SARM1變構抑制劑SIR2501在肌萎縮側索硬化症、青光眼和缺血性卒中臨床前研究中展示出神經保護作用專場：肌萎縮側索硬化症和運動神經元病：治療方案（ALS and Motor Neuron Diseases: Therapeutics）編號：PSTR091日期/時間：11月15日，13:00–17:00（美國東部標準時間） 標題：新型SARM1抑制劑SIR2501顯示出良好的安全性、可預測的藥代動力學特徵，以及對化療引起的周圍神經病變的早期保護信號專場：周圍神經損傷、神經病理性疼痛和修復（Peripheral Nerve Damage, Neuropathic Pain, and Repair）編號：PSTR357日期/時間：11月18日，13:00–17:00（美國東部標準時間） 關於SIR2501SIR2501是一款同類首創（first-in-class）的SARM1變構抑制劑，擬用於預防肌萎縮側索硬化症（ALS）和化療引起的周圍神經病變（CIPN）等疾病中的神經軸突損傷。CIPN適應症已獲得FDA授予的快速通道資格認定。SIR2501通過結合SARM1的變構位點，使該酶保持非活性狀態，旨在發揮神經保護作用並防止神經退行性變，同時有望規避正構抑制劑可能帶來的安全性問題。SIR2501已在多種臨床前模型中顯示出顯著的神經保護作用，目前正在全球範圍內開展針對ALS和CIPN患者的1b/2期臨床試驗。 關於維泰瑞隆維泰瑞隆是一家處於臨床階段的全球性生物科技公司，致力於開發針對神經退行性疾病、炎症與免疫性疾病、代謝性疾病和罕見病的變革性療法。公司聚焦衰老相關的關鍵致病因素，包括退行性病變、代謝功能障礙和炎症反應，通過開發具有同類首創（first-in-class）潛力的創新分子，構建了多元化的研發管線。目前，維泰瑞隆正在推進三個專案的臨床II期開發，包括SARM1抑制劑SIR2501、NAMPT啟動劑SIR4156和RIPK1抑制劑SIR9900，同時還在推進處於I期臨床階段的SIR8752專案。公司最近入選Fierce Biotech 2026年度“Fierce 15”榜單，獲評最具創新力和發展前景的生物科技公司之一。如需瞭解更多資訊，請訪問sironax.com。 前瞻性聲明SIR2501是一款在研候選產品，尚未獲得FDA或任何其他監管機構的批准。臨床前結果可能無法預測臨床結果。SIR2501在人體中的安全性和有效性尚未確定。 聯繫方式 投資者/媒體Erik Kopp企業傳播和投資者關係執行總監[email protected] 業務拓展Yan Lu, Ph.D. 業務拓展與企業戰略高級總監[email protected] 新聞來源：GLOBE NEWSWIRE 以上新聞投稿內容由GLOBE NEWSWIRE全權自負責任，若有涉及任何違反法令、違反本網站會員條款、有侵害第三人權益之虞，將一概由GLOBE NEWSWIRE承擔法律及損害賠償之責任，與新頭條Thehubnews無關。

    #globenewswire#國際

10/28（三）

10/27（二）

10/26（一）

  • 南華早報

    Chinese biotech giant WuXi AppTec raises 2026 outlook after…

    WuXi AppTec raised its full-year revenue guidance after its net profit surged 62.4 per cent in the first nine months of 2026, while revenue rose 38.6 per cent on strong demand for its drug development and manufacturing services. The Chinese pharmaceutical research services provider’s net profit reached 19.16 billion yuan (US$2.87 billion) for the nine months ended September 30, compared with 11.80 billion yuan a year earlier, a filing to the Hong Kong stock exchange showed. Its revenue rose to...

    #China’s private sector#United States#China#WuXi AppTec#US Department of State#Biomedicine: Companies

  • 商傳媒

    避開生技單一藥品高風險 Royalty Pharma靠多元授權金穩發股息

    圖／本報資料庫商傳媒｜康語柔／綜合外電報導生技產業向來被視為高風險、高報酬的投資領域，其傳統投資模式常被比喻為「二元賭注」，意指投資報酬高度取決於單一藥物研發能否成功上市，風險極高。然而，有鑑於此，Royalty Pharma（RPRX）提供了一種相對穩健的投資替代方案，其營運模式著重於收取暢銷藥品的權利金（royalty）。 Royalty Pharma 的核心業務模式是向藥廠及藥物開發商提供資金，以換取未來藥品銷售的權利金。這使得該公司能夠投資於一個多元化的藥品組合，而非將所有賭注押在單一藥物的開發成敗上。即便每份權利金收入相對不高，但透過廣泛的投資組合累積，總收入依然可觀。該公司目前投資了 35 種已獲批准的產品，以及 16 種仍在開發中的藥物。此外，Royalty Pharma 也從 16 種年銷售額超過 10 億美元的暢銷藥（blockbusters，即年銷售額超過十億美元的藥品）中收取權利金，進一步分散風險並確保收入來源的穩定性。 根據《The Motley Fool》報導，這種經營模式讓 Royalty Pharma 自 2020 年上市以來，每年都能穩定提高股息。截至 2026 年 10 月 23 日美東時間下午 4 點，Royalty Pharma 的股價為 63.86 美元，盤中微幅上漲 0.17%，其股息殖利率約為 1.45%，與藥廠股的平均殖利率 1.4% 相去不遠。作為一檔股息型股票（dividend stock，指那些定期向股東支付部分利潤的上市公司股票，通常被視為較穩健的投資），Royalty Pharma 展現了高度的獲利能力，毛利率高達 99.81%。 Royalty Pharma 的管理團隊由專業人才組成，擅長識別具有潛力的藥物。即使在投資過程中難免出現判斷失誤，但由於其高度分散的投資組合和深厚的產業專業知識，整體投資表現仍舊強勁。例如，該公司有 14 種藥物表現超出最初的銷售預期，其中半數產品的銷售額預計將是原始投資的兩倍以上。這種模式使投資人能夠以較低的「二元賭注」風險，參與更廣泛的藥品產業發展。 參考來源 Forget Biotech's Binary Bets: This Dividend Stock Collects R…（The Motley Fool）

    #Royalty Pharma#生技投資#權利金#股息#價值投資

  • 奧丁丁新聞

    避開生技單一藥品高風險 Royalty Pharma靠多元授權金穩發股息 - OwlNews

    #Finance

  • 享新聞

    蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)OptiTROP-Breast01 研究最終 OS 結果於2026 ESMO及《腫瘤學…

    成都2026年10月26日 /美通社/ -- 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(「科倫博泰」或「公司」，6990.HK)宣佈，在西班牙馬德里舉行的2026年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會上，大連醫科大學附屬第二醫院李曼教授以快速口頭報告形式公佈了蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，亦稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊®) III期OptiTROP-Breast01研究總生存期(OS)最終分析結果(4639RO；快速口頭報告 | 乳腺癌-晚期階段)。結果顯示，在既往接受過治療的局部復發或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)患者中，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)較醫生選擇的化療持續帶來生存獲益。這一結果亦同步刊登發表於國際權威腫瘤學期刊《腫瘤學年鑒》(Annals of Oncology，影響因子=80.4)。 該研究的最終無進展生存期(PFS)分析和期中OS分析結果已於2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會發表。經盲態獨立中心審評(BICR)評估，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)較化療顯著改善無進展生存期(PFS)(HR 0.32；95% CI 0.24-0.44)；在預設期中OS分析中，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)較醫生選擇的化療顯示具有統計學意義的OS獲益(HR 0.53；95% CI 0.36-0.78)。基於此，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)已於2024年11月獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准，用於治療既往至少接受過2種系統治療(其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段)的不可切除的局部晚期或轉移性TNBC成人患者。 本次OS最終分析結果表明，中位隨訪29.4個月時，結果延續了預設期中分析已證實的具有統計學意義的OS獲益： 死亡風險降低40%，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)較化療的OS HR為0.60(95% CI 0.45-0.80)，兩組中位OS分別為14.7個月和9.9個月。 蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)組30個月 OS 率達26.8% ，化療組為13.2%，生存獲益持續。 校正後死亡風險降低45%：化療組中27.8%的患者接受了後續抗體偶聯藥物(ADC)治療，採用預設的等級結構保留失效時間 (RPSFT) 模型校正後，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT) 的OS獲益仍然保持，OS HR為 0.55 (95% CI 0.39-0.73), 兩組中位OS分別為14.7個月和9.4個月。 安全性方面，延長隨訪後未發現新的安全性信號。兩組治療相關不良事件(TRAEs)主要為血液學毒性，導致永久停藥的TRAE發生率均為1.5%。 大連醫科大學附屬第二醫院李曼教授表示：「對於接受過多線治療且治療選擇有限的晚期TNBC患者，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單藥治療相對化療實現了顯著的生存獲益。此外，基於良好的療效及安全性，該藥物真正達到了延長生存時長、提升生存質量的雙重臨床獲益，有助於填補後線TNBC患者亟待滿足的治療需求。」 OptiTROP-Breast01 研究： OptiTROP-Breast01是一項隨機、多中心、開放標籤 III 期研究，共納入263例患者，按1︰1隨機接受蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)或醫生選擇的化療。主要終點為BICR評估的PFS，OS為關鍵次要終點。截至數據截止日期(2025 年 9 月 17 日)，中位隨訪時間為 29.4 個月。研究表明，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)相較於化療顯示出具有臨床意義且持續的OS 獲益；預設亞組的OS獲益總體一致，包括既往接受過程序性細胞死亡蛋白(PD-1)/程序性細胞死亡配體1(PD-L1)抑制劑治療及人類表皮生長因子受體2(HER2)低表達患者。 關於蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊®) 作為公司的核心產品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款公司擁有自主知識產權的新型靶向人滋養細胞表面抗原2(TROP2)的ADC，針對非小細胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、婦科腫瘤及泌尿生殖系統腫瘤等晚期實體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)採用獨特雙功能連接子開發而成。該連接子一方面通過與抗TROP2單克隆抗體沙妥珠單抗形成不可逆結合，另一方面在溶酶體中可從貝洛替康衍生物拓撲異構酶I抑制劑有效載荷(KL610023)pH敏感裂解，從而最大限度將有效載荷遞送至腫瘤細胞，藥物抗體比(DAR)達到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，其後被腫瘤細胞內吞併於細胞內釋放有效載荷KL610023。KL610023可誘導腫瘤細胞DNA損傷，進而導致細胞週期阻滯及細胞凋亡。此外，其亦於腫瘤微環境中釋放KL6100

    #國際視野

  • 南華早報

    Could new US investment curbs complicate China’s biotech li…

    Chinese biotech firms face fresh headwinds in their global expansion as Washington’s proposed outbound investment restrictions threaten to disrupt deal structures, even though drug licensing agreements remain untouched for now, analysts say. The US Treasury Department’s draft rules released last week would “make it much harder for Chinese biotech firms to attract direct US investment or enter joint ventures”, according to David Zhang, an analyst at policy research firm Trivium China. US Treasury...

    #china#US#New

10/25（日）

  • 享新聞

    ESMO及《新英格蘭醫學雜誌》同步發佈OptiTROP-Lung06研究結果！蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博…

    PFS顯著延長：經BICR評估，疾病進展或死亡風險降低51% (HR 0.49；95% CI 0.36-0.65；P<0.0001)，兩組中位PFS分別為15.0個月(95% CI 9.9-NE)和5.7個月(95% CI 5.5-7.4)。 緩解更持久：兩組中位緩解持續時間分別為13.6個月和6.8個月(HR 0.47；95% CI 0.29-0.77)。 OS呈改善趨勢：在本次PFS期中分析時，OS HR為0.58(95% CI 0.38-0.88)，兩組中位OS均未達到。 成都2026年10月25日 /美通社/ -- 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(「科倫博泰」或「公司」，6990.HK)宣佈，在西班牙馬德里舉行的2026年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會上，同濟大學附屬東方醫院周彩存教授以口頭報告形式公佈了蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，亦稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊®)III期OptiTROP-Lung06研究結果(LBA66；優選口頭報告(Proffered paper)|轉移性NSCLC)。 OptiTROP-Lung06研究成果亦同步發表於國際頂級醫學期刊《新英格蘭醫學雜誌》(The New England Journal of Medicine，影響因子=84.5)。 期中分析顯示，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合默沙東[1]的抗程序性細胞死亡蛋白1(PD-1)單抗帕博利珠單抗(可瑞達®[2])較含鉑雙藥化療聯合帕博利珠單抗相比顯著改善了程序性細胞死亡配體1(PD-L1)腫瘤比例分數(TPS)＜1%的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的晚期非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者一線治療的無進展生存期(PFS)，總生存期(OS)方面亦觀察到獲益趨勢。 經BICR評估，兩組客觀緩解率分別為50.2%和47.3%；深度緩解率分別為28.8%和17.3%。深度緩解定義為達到完全或部分緩解，且靶病灶直徑總和較基線縮小至少50%。 安全性方面，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗的安全性特徵與各單藥已知的安全性特徵總體一致，未觀察到新的安全性信號。與含鉑雙藥化療聯合帕博利珠單抗組相比，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合治療組≥3級治療期間出現的不良事件(TEAE)發生率較低；導致劑量降低或永久停藥的TEAE發生率也較低。兩組間質性肺病/肺炎發生率相似。 同濟大學附屬東方醫院周彩存教授表示：「隨著OptiTROP-Lung06研究結果的讀出，我們進一步看到了蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗方案在PD-L1陰性、EGFR/ALK陰性晚期非鱗狀NSCLC一線治療中的臨床價值。結合此前2026年ASCO大會公佈的OptiTROP-Lung05研究成果，該聯合方案在不同PD-L1表達狀態的無驅動基因NSCLC患者中均顯示出PFS獲益，為其一線治療提供了新的III期研究證據。」 OptiTROP-Lung06研究 OptiTROP-Lung06(NCT06711900)是一項隨機、多中心、開放標籤III期研究，共納入455例患者，按1:1比例隨機接受蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗或含鉑雙藥化療(培美曲塞聯合順鉑或卡鉑)聯合帕博利珠單抗治療。主要終點為BICR評估的PFS，次要終點包括OS等。截至數據截止日期(2026年6月9日)，中位隨訪時間為9.7個月。這是全球首個ADC聯合免疫檢查點抑制劑在一線治療驅動基因陰性、PD-L1陰性非鱗狀NSCLC上達到主要終點的III期臨床研究。 關於蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊®) 作為公司的核心產品，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款公司擁有自主知識產權的新型TROP2 ADC，針對NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、婦科腫瘤及泌尿生殖系統腫瘤等晚期實體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)採用獨特雙功能連接子開發而成。該連接子一方面通過與抗TROP2單克隆抗體沙妥珠單抗形成不可逆結合，另一方面在溶酶體中可從貝洛替康衍生物拓撲異構酶I抑制劑有效載荷(KL610023)pH敏感裂解，從而最大限度將有效載荷遞送至腫瘤細胞，藥物抗體比(DAR)達到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2，其後被腫瘤細胞內吞併於細胞內釋放有效載荷KL610023。KL610023可誘導腫瘤細胞DNA損傷，進而導致細胞週期阻滯及細胞凋亡。此外，其亦於腫瘤微環境中釋放KL610023。鑒於KL610023具有細胞膜滲透性，其可實現旁觀者效應，即殺死鄰近的腫瘤細胞。 於2022年5月，公

    #國際視野

10/24（六）

  • 中時新聞網偏藍

    大陸AI製抗老藥 有望逆齡6歲

    2026年9月8日，英矽智能與哈佛醫學院、史丹佛大學、北京大學等多個全球頂尖研究團隊攜手合作，於國際知名期刊《Nature Biotechnology》上發表最新研究成果，首度以臨床證據證實AI輔助藥物研發在抗衰老方面的成效，最

    #AI製藥#抗老#人工智慧#肺部治療#北京

  • 獨家報導

    美國擬擴大對中生物技術投資禁令 關聯國家與新興科技受波及 - 獨家報導

    商傳媒｜吳承岳／台北報導 美國財政部上週四（10月22日）公布擬議的新規定，依據《綜合境外投資國家安全法》（C […]

    #商傳媒

  • 奧丁丁新聞

    美國擬擴大對中生物技術投資禁令 關聯國家與新興科技受波及 - OwlNews

    #Trend

  • 商傳媒

    美國擬擴大對中生物技術投資禁令 關聯國家與新興科技受波及

    商傳媒｜吳承岳／台北報導美國財政部上週四（10月22日）公布擬議的新規定，依據《綜合境外投資國家安全法》（Comprehensive Outbound Investment Security, COINS Act），旨在全面限制美國對中國生物技術產業的投資，並將管制範圍擴大至更多「受關注國家」及新興科技領域。此舉預計將深化美中在關鍵技術領域的經濟脫鉤，凸顯了地緣政治對全球產業供應鏈的影響。 根據擬議規定，未來將禁止美國企業、創投基金及個人投資者，與中國生物技術公司或生物技術相關設備製造商進行特定金融交易。這些受限活動涵蓋廣泛的藥物開發（pharmaceutical development）行為，包含開發、工程化或利用生物系統來修改、增強、生產或控制特定化合物和材料，包括小分子藥物、疫苗、血液製品、細胞與基因療法、單株抗體等。此外，生物序列技術、生物資訊學工具、實驗室自動化和部分生物製造設備也在管制範圍內。值得注意的是，這些生物技術投資禁令與過去的管制方式不同，無須證明其具備軍事用途，大幅擴大了管轄權限。 除了中國以外，新規定也將古巴、伊朗、北韓和俄羅斯列為「受關注國家」，此前的限制主要針對中國、香港及澳門。在科技涵蓋範圍上，除了原有的半導體、人工智慧、量子計算，更新增了先進生物技術、高效能運算及超高音速系統。美國財政部長史考特·貝森特（Scott Bessent）表示，這項更新旨在「防止敵對國家利用美國投資發展威脅美國國家安全的關鍵技術」。儘管《COINS Act》最初點名委內瑞拉前領導人尼古拉斯·馬杜羅（Nicolás Maduro Moros）的政權，但美國財政部表示，由於美國今年稍早已將馬杜羅解職，因此委內瑞拉將不在此次限制之列。 美國財政部本月初已對加州公司 Amidi Partners, LLC 處以 20 萬美元罰款，原因是該公司未依規定通報其子公司曾投資中國一家開發人工智慧、機器人技術的企業。溫斯頓律師事務所（Winston Taylor）國際貿易業務負責人Darshak Dholakia指出，這項首次執法行動顯示政府對通報義務的嚴肅態度。然而，新規定也引發業界擔憂，部分人士認為廣泛限制藥物開發缺乏足夠理據，恐導致美國企業錯失創新機會，並對美國公眾健康造成潛在風險。財政部承認，這些限制措施可能產生與其政策目標相悖的後果。目前，擬議規定已開放公眾意見，截止日期為 12 月 7 日。 對於美國的擬議措施，中國外交部發言人毛寧批評這些限制是「歧視性」且過度擴大國家安全概念。而美國國務院則曾指出，中國科學院武漢病毒研究所及中國人民解放軍軍事科學院軍事醫學研究院等機構，涉嫌將生物武器研發偽裝成民用研究。五角大廈 2024 年的一份報告也揭露，中國正積極探索「神經認知戰」能力，利用神經科學和心理學來影響敵方，顯示中國生物科技產業的發展現況已引起美國的高度關注。 參考來源 New COINS Act Regulations Restricting Biotechnology Investme…（AAF） Treasury proposes major restrictions to U.S. investment in C…（STAT） Treasury Proposes Scaling Up Outbound-Investment Rules To Re…（Kharon） Treasury seeks new restrictions on U.S. security-linked fund…（The Washington Times）

    #美國財政部#中國#生物技術#投資限制#COINS Act

  • Taipei Times偏綠

    US moots curbs on funds to Chinese biotech firms

    The administration of US President Donald Trump is seeking to restrict investment in Chinese biotechnology companies, potentially complicating financial ties at a time when US drugmakers are increasingly turning to China for new medicines.The US Department of the Treasury on Thursday proposed adding

    #US#On#Chinese

10/22（四）

10/21（三）

10/20（二）

  • 經濟日報

    獲東京天才發明獎及AII達文西發明獎雙金肯定！金穎生技拓展機能性原料國際應用

    金穎生技（GeneFerm Biotechnology）今年以三項自主研發機能性原料 GFRena2、FitKefir 與 KefirNova，參與兩項國際發明展暨發明競賽，雙雙奪下金牌殊榮。其中，GFRena2 於 2026 年第 40 屆日本東京創新天才國際發明展獲得金牌；FitKefir 與 KefirNova 則以合併參賽方式，於 2026 年第 7 屆美國 AII 達文西國際發明展再獲金牌肯定，展現台灣堅強的生技研發實力。 金穎生技長期投入微生物發酵與生技研發，致力於將科學研究轉化為機能性原料及產品開發的應用基礎。本次獲獎的三項原料，分別聚焦於調節生理機能、促進新陳代謝與維持日常健康等領域，反映公司因應不同營養補給與健康管理需求，持續推動原料創新與應用開發的市場布局。 從菌種研究到原料應用，精準回應多元保養需求 金穎生技表示，隨著消費者對日常保養的需求日益多元，各大品牌在規劃機能性食品時，也更加重視原料的科學研究基礎與應用特色。公司透過深厚的微生物研究與發酵技術，發展出具有不同定位的原料，為合作夥伴提供更多元的產品開發選擇： GFRena2：結合科學研究與專利技術，著重

    #東京#生技#應用#原料#機能#達文西

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