台灣阿茲海默症口服新藥 全球2期試驗

國內失智症人口約近40萬人，阿茲海默症為主要原因之一，由國人自主研發、用於早期阿茲海默症的口服新藥「TML-6」於9月展開全球第二期臨床試驗，串聯20個臨床試驗中心，包括台灣9家醫院、瑞典7個試驗中心及美國4個臨床中心，預計招募早期阿茲海默症受試者約210名，評估安全性及療效。

台灣失智症學會年度學術研討會昨天舉行，瑞典卡羅琳斯卡醫學院及大學醫院教授Anne Börjesson-Hanson應邀進行專題演講，同時參與TML-6台灣臨床試驗計畫主持人會議。TML-6全球第二期臨床試驗全球將收案210人，對象為60至85歲中重度認知功能障礙及早期阿茲海默症患者，採多中心、隨機、雙盲、平行分組設計。

目前已知阿茲海默症致病機轉為腦細胞內外異常蛋白質累積，包括類澱粉蛋白沉積，與Tau蛋白纏結所致，近年類澱粉蛋白單株抗體藥物發展，藉由移除腦中類澱粉蛋白沉積，延緩早期阿茲海默症患者的臨床惡化，但阿茲海默症涉及多重且複雜的病理機制，即使接受抗體藥物治療，病程也可能持續進展。

TML-6由美力齡生醫研發，創辦人暨總經理蘇益仁指出，TML-6聚焦於上游的致病機制自噬─溶小體途徑（autophagy–lysosomal pathway），這套細胞上游系統負責清除及回收蛋白質與其他細胞物質。失智症臨床學會理事長徐榮隆說，TML-6針對阿茲海默症提供新治療機轉，期待第二期臨床試驗成功，幫助病人有更多選擇。

蘇益仁指出，「下一代阿茲海默症治療，除了關注腦中累積了什麼，也必須追問為什麼神經細胞逐漸失去清除受損蛋白質、維持正常功能的能力。」目前臨床前研究已探討TML-6對神經元及小膠質細胞自噬─溶小體功能的影響，以及其與類澱粉蛋白相關病理、氧化壓力及發炎反應之間的關聯，與抗體藥物不同。