美力齡啟動阿茲海默症口服新藥 TML-6二期臨床 力拚明年第3季登錄興櫃

前疾管局局長蘇益仁創立的美力齡生技4日宣布，旗下阿茲海默症（Alzheimer's disease，AD）口服小分子新藥TML-6，已於今年9月啟動跨國二期臨床試驗，預計在美國、瑞典及台灣共20家醫院收案210人，預期2028年底解盲，美力齡並規劃2027年第3季登錄興櫃。

現任美力齡總經理的蘇益仁表示，TML-6是一項新一代AD新藥，鎖定AD上游致病機制「自噬溶解系統」為標的，與過去以下游單一標記的藥物不同。過去針對TML-6的臨床前研究、及一期臨床試驗結果皆顯示TML-6的功效及安全。

此次美力齡進一步啟動二期試驗，將以臨床症狀指標CDR-SB為主要結果評估，並搭配血液生物標記p-Tau217、Ab、GFAP、Nfn為次要評估，配合amyloidPET、MRI、及apoE以整體評估功效及安全性，蘇益仁強調，這可說是最完整的AD二期臨床試驗設計。

此次二期臨床試驗參與機構包括美國四家、瑞典七家及台灣九家醫院，二期臨床採雙盲、安慰劑對照設計，分為安慰劑、100毫克及200毫克三組，整個試驗不安排期中分析，將待完成後解盲，確認整體結果。

蘇益仁表示，整個二期臨床試驗時間長達一年，如何讓受試者持續參與是重要挑戰，尤其安慰劑組受試者可能因未感受到改善而退出。若二期結果確認有效，公司也將討論後續提供藥物及受試者銜接三期臨床的安排。

為爭取開發時間，美力齡規劃在2027年至2028年，平行準備三期臨床所需藥物及相關法規作業，並與美國食品藥物管理局（FDA）舉行二期結束會議（EOP-2），諮詢三期臨床試驗規劃。

國際合作方面，公司預計在2028年至2029年、完成EOP-2後，推進區域授權，以及與全球大型藥廠的授權及共同開發合作，並保留台灣市場，以支持長期營運。蘇益仁表示，目前已有公司接洽中國大陸市場授權，後續合作仍待臨床進展。

資本市場布局方面，美力齡已與富邦證簽約，規劃2027年第3季登錄興櫃並募資。蘇益仁表示，目前資金足以支應二期臨床試驗，後續三期臨床準備所需資金，將尋求增資及引進外資。

除治療用途外，美力齡也將與「上好紀」合作，研議TML-6預防阿茲海默症的開發方向，預計2029年與FDA諮詢後，規劃相關預防性臨床試驗。