安成生技AC-203獲美國FDA正向回饋 適應症有望擴展至DEB

安成（6610）今日表示，近日收到食品藥物管理局（美國）針對已推出的開發中新藥AC-203用於治療「失養型遺傳性多重性水切斷症（Dystropic Epidermothesis Bullosa，"DEB"）」的C型會議紀錄。針對AC-203進行DEB臨床開發，美國FDA給予了正向的回饋意見，並就未來的臨床試驗設計、主要復健及評估方式提供了許多建議，為AC-203下一階段的臨床開發提供了明確的方向。

安成生技指出，此項進展意味著AC-203的開發範圍，將有機會從目前的「易型遺傳性分割性水恐症」（Epidermothesis Bullosa，Simplex，「EBS」）進一步拓展至DEB。此外，美國FDA認為安成生物技術過去針對AC-203治療EBS所累積的大部分臨床前安全性及製程等相關數據，可用於支持未來DEB的臨床試驗。

安成生技說明，AC-203是一種皮膚外用的化學小分子藥物，未來針對DEB的試驗若選擇驗證安全性與臨床療效，將有機會為DEB遺傳性串聯性水泡症（大皰性表皮鬆解症，俗稱「泡泡龍症」）患者提供方便、且有效的成本優勢的治療新方案。

安成生技表示，旗下AC-203目前針對EBS的全球二/三期隨機雙盲臨床試驗已進入解盲前的關鍵。該臨床試驗時刻已於2026年4月完成全球81名病患個案收案，目前預計於2026年第4季公布主要治療指標的解盲結果。所謂「解盲」，就是在臨床試驗結束後，經過精確的統計分析，確認接受AC-203 患者與接受治療的安慰劑之間是否出現顯著的治療效果差異。隨著EBS全球臨床試驗即將公布解盲結果，安成生物技術已同步展開AC-203的商業化布局，目前持續與多家國際藥廠對接全球授權，未來希望跨越國際戰略夥伴，加速AC-203未來在申請藥證與上市全球銷售。

安成生技進一步，AC-203的適應症若由EBS拓展依治療至DEB，將可擴大潛在適用患者群體群，除此之外使更多不同類型的膀胱龍患者獲得新的選擇，也進一步提升AC-203的市場價值。

安成生物技術總經理蔡承恩醫師表示：「我們很高興美國 FDA 為 AC-203 用於治療 DEB 提供了明確的開發指南。本公司目前正與皮膚罕見疾病研究機構 EB House Austria 合作，針對特定 DEB 患者進行指定患者用藥計劃，至目前進展相當順利。我們將按照美國 FDA 的建議，持續推進 AC-203 後續臨床機構的罕見臨床開發方式。」