漢康-KY抗癌新藥HCB303獲美國FDA核准臨床試驗

新藥研發公司漢康-KY（7827）於10月3日公告重大訊息，旗下自主研發的三特異性融合蛋白生物藥「HCB303」，已獲美國食品藥物管理局（U.S. FDA）核准新藥臨床試驗（IND）申請，即將啟動第一期首次人體（First-in-Human）臨床試驗，評估該藥之安全性、耐受性、藥效學與初步抗腫瘤活性。

漢康-KY將依計畫推進HCB303一期人體臨床試驗，評估其安全性、耐受性、藥物動力學、藥效學、免疫原性、生物標誌物及初步抗腫瘤活性，並依臨床試驗結果及相關法規要求持續推進後續臨床開發。

公司將依美國FDA相關法規及臨床試驗規範，辦理HCB303後續臨床試驗所需之法規、CMC、非臨床、臨床試驗執行及 安全性監測等相關工作，並負擔相關研發及臨床試驗費用。

漢康表示，HCB303鎖定實體腫瘤適應症，後續將依規畫展開一至三期人體試驗，並視結果向主管機關申請生物製品許可（BLA）等上市審查。不過，目前HCB303尚處於早期臨床研發階段，其安全性與療效仍待人體試驗證實。

根據研調機構IQVIA統計，2025年全球腫瘤藥物市場規模達2,910億美元，預期2026至2030年間將維持穩健成長。當前實體腫瘤療法涵蓋標靶藥物、手術與化放療。

漢康具備多功能腫瘤免疫生物製劑平台（FBDB™），可透過多重抗原結合強化免疫反應。本次HCB303順利取得美國IND許可，不僅象徵研發團隊在多功能大分子藥物工程的里程碑，後續臨床推進與潛在國際授權進度，亦將成為生技投資市場持續關注的焦點。