長聖9月營收創今年新高 細胞新藥獲美FDA孤兒藥資格

長聖（6712）營運、研發雙報喜！9月合併營收約1.10億元，再創今年單月新高，年增逾21％；累計前三季營收7.79億元，維持雙位數成長。旗下異體現貨型CAR-T細胞治療新藥CAR001日前並取得美國FDA孤兒藥資格（ODD），適用疾病範圍涵蓋「惡性膠質瘤（Malignant Glioma）」，為後續臨床開發及國際授權增添動能。

長聖表示，今年營收主要受惠細胞儲存、細胞製備服務及CDMO（委託開發暨製造服務）業務穩定成長，8月營收1.09億元，9月再以1.10億元刷新今年高點。公司以CDMO及細胞服務挹注現金流，同時投入自主新藥研發，推進「CDMO＋創新細胞治療」雙軌布局。

新藥方面，CAR001原以膠質母細胞瘤（GBM）提出孤兒藥資格申請，此次FDA最終授予範圍較廣的惡性膠質瘤資格，也為未來拓展GBM以外其他惡性膠質瘤適應症保留開發空間。依FDA規定，取得孤兒藥資格可享有相關研發及行政誘因，未來若產品順利取得核准，符合規定者可享美國市場七年孤兒藥獨占期。

CAR001採用異體γδ T細胞及現貨型CAR-T平台，相較自體CAR-T，可望縮短細胞製備等待時間，並具規模化生產潛力。目前CAR001正進行Phase IIa臨床試驗，鎖定多形性膠質母細胞瘤、大腸直腸癌、三陰性乳癌及非小細胞肺癌等晚期或復發難治實體腫瘤，預計納入27名受試者。

董事長劉珠淇表示，CAR001取得美國FDA惡性膠質瘤孤兒藥資格，是全球法規布局的重要里程碑，後續將隨Phase IIa臨床推進持續累積數據，並規劃多國多中心臨床及國際授權合作，加速全球商業化布局。