長聖營收／9月年增21%再創新高 細胞新藥獲美 FDA 孤兒藥資格

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長聖（6712）1日公布 9月合併營收約1.1億元，再創今年單月新高，較去年同期顯著成長逾 21.26%；累計今年前九月合併營收達7.79 億元，年增17.6%，主要受惠細胞儲存、細胞製備服務及CDMO（委託開發暨製造服務）三大業務穩定推進所帶動。

針對新藥研發的進展，長聖表示，自主研發之異體、現貨型（Off-the-shelf）CAR-T細胞治療新藥 CAR001，日前正式取得美國食品藥物管理局（FDA）孤兒藥資格指定（Orphan Drug Designation, ODD），適用疾病範圍更涵蓋廣泛的「惡性膠質瘤（Malignant Glioma）」，為其全球商業化與國際授權布局增添關鍵動能。

長聖表示，今年前三季營收維持穩健成長，主要受惠於細胞儲存、細胞製備服務及CDMO相關業務穩定推進。公司 8 月營收已達 1.09 億元，9 月則以 1.1億元續創今年新高。長聖藉由穩定的CDMO與細胞服務挹注現金流，支撐自主新藥研發，已成功建立「CDMO＋創新細胞治療」的雙引擎發展模式。

在創新新藥開發方面，長聖自主研發的 CAR001 迎來重大法規突破。值得關注的是，長聖原以「膠質母細胞瘤（GBM）」提出申請，而美國 FDA 最終授予的孤兒藥指定疾病，為範圍更廣的惡性膠質瘤（Malignant Glioma）。這項決定不僅符合 FDA 公開資料的標準用語（treatment of malignant glioma），更為 CAR001 未來在 GBM 以外的其他惡性膠質瘤，保留了廣闊的後續臨床開發與適應症拓展空間。

惡性膠質瘤為高度侵襲性的原發性中樞神經系統腫瘤，其中 GBM 更是成人最常見且惡性程度極高的原發性腦瘤，復發後治療選擇極度有限，存在巨大未被滿足的醫療需求。

依據美國FDA 規定，取得 ODD 資格的新藥，在研發過程中可享有特定的行政與開發誘因（如上市申請費減免、臨床研究稅收抵免等）；未來產品若順利通過核准上市，更可享有長達七年的美國市場獨占期（Marketing Exclusivity）。

CAR001 採用異體 γδ T細胞及現貨型 CAR-T 平台。相較於傳統自體 CAR-T，現貨型技術能大幅縮短病患等待細胞製備的時間，提升產品一致性與供應效率，並具備規模化生產潛力，可望顯著提升癌症治療的可及性。

目前 CAR001 的 Phase IIa 臨床試驗正加速推進中，聚焦收治包括多形性膠質母細胞瘤、大腸直腸癌、三陰性乳癌及非小細胞肺癌等晚期或復發難治的實體腫瘤，預計納入 27 位受試者。此次取得美國 ODD 資格，將與臨床數據累積、國際期刊發表緊密銜接。

長聖董事長劉銖淇表示，長聖一方面透過細胞製備與 CDMO 業務建立穩固的財務基石；另一方面積極推進具國際競爭力的創新新藥。CAR001 此次獲得美國 FDA 惡性膠質瘤孤兒藥資格，是全球法規布局的重要里程碑。隨著 Phase IIa 試驗的進展，我們將持續累積臨床數據，並透過多國多中心臨床規劃與國際授權合作，逐步放大 CAR001 的國際能見度與商業價值。

展望未來，長聖將持續落實「CDMO＋創新細胞治療」雙軌策略，在兼顧獲利與研發的健康循環下，加速 CAR001 及其他自主新藥管線的全球商業化進程，朝向國際頂尖細胞與基因治療公司邁進。

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