Neurorx 無防腐劑凱他敏獲 FDA 提前批准 解決藥物短缺與安全疑慮 - OwlNews

圖／示意圖商傳媒｜康語柔／綜合外電報導Neurorx,Inc.（Neurorx,Inc.）於今日宣布，其無防腐劑的凱他敏（Ketamine）注射劑已獲得美國食品藥物管理局（FDA）的核准。這項批准比FDA原訂的11月10日目標日期提早達成，為治療自殺性憂鬱症（指患者有自殺意念或行為的重度憂鬱症）等精神疾病帶來新的選項。凱他敏是一種麻醉藥物，近年來也逐漸應用於治療憂鬱症及疼痛控制。然而，自2018年以來，凱他敏注射劑在美國一直處於短缺狀態，並名列FDA的藥物短缺清單。目前市面上所有凱他敏注射劑產品都含有苯扎氯銨（benzethoniumchloride,BZT）這種防腐劑。FDA曾表示，苯扎氯銨不被認定為「普遍認為安全」（GenerallyRecognizedasSafe,GRAS），且基於毒理學考量，已禁止其用於新藥、部分清潔用品及特定濃度的靜脈注射製劑中。Neurorx,Inc.董事長暨執行長JonathanJavitt表示，公司很高興能將無防腐劑的凱他敏推向市場，讓病患與醫師在重複治療時，能避免使用FDA認為不適合用於多種產品類別的防腐劑。他強調，凱他敏在麻醉和疼痛控制方面用途廣泛，尤其在分娩時，它是唯一能將嬰兒呼吸抑制降到最低的靜脈麻醉劑。Neurorx,Inc.指出，過去普遍認為苯扎氯銨對於凱他敏的長期穩定性和無菌性是必需的，但該公司的新配方證明了無防腐劑的注射劑也能達到相同效果。此舉不僅解決了藥物安全疑慮，也回應了美國政府確保關鍵藥物供應的策略需求，並展示了傳統無菌注射藥物在美國本土生產的可行性。Neurorx,Inc.已向FDA提交公民請願書，要求將苯扎氯銨從凱他敏中移除。參考來源NRxPharmaceuticalsobtainsFDAnodforpreservative-freege…（DrugStoreNews）FDAApproval;MajorMilestoneforPreservative-FreeKetamine…（FinancialContent）