泰合布局歐美藥證 成長可期

泰合生技藥品（股票代號：6467）於20日正式上市掛牌交易，該公司以自主研發的經上皮藥物傳輸系統（TDS）為核心，專注505(b)(2)新劑型新藥開發，採取「價值驗證、策略授權」商業模式，透過授權金、里程碑金及銷售分潤建立長期收益。主力產品BEQIA抗血栓口溶膜已完成美國NDA送件，進入USFDA為期十個月的PDUFA審查，預計2027年4月22日為審核完成目標日期，預計可取得美國藥證；歐盟上市許可則可望於2026年第四季核准。隨BEQIA邁向商品化，TAH3341長效型抗血栓口溶膜及TAH0031肺纖維化口頰溶膜接續推進，泰合第二成長曲線逐步成形。 泰合董事長李世仁進一步指出，BEQIA以Apixaban為主成分，為每日兩次終生服用、無須飲水即可服用的抗血栓口溶膜，已完成樞紐性臨床試驗，並證實與原廠錠劑具生物等效性，目前同步推進歐美藥證審查。下一代產品TAH3341則導入緩釋技術，將服藥頻率由每日兩次降為每日一次，鎖定全球首款緩釋型抗血栓口溶膜商機。犬隻藥動學試驗顯示，各候選配方AUC約為原廠錠劑的74%至134%，顯示藥物釋放行為具調控彈性，為後續配方優化及臨床開發奠定基礎。